Calidad de la hormona de crecimiento china
Cómo empezó
En los noventa, Jin Lei, un brillante estudiante farmacéutico chino, graduado en la Universidad de Beijing en 1985, estudió en los Estados Unidos.
En su tiempo libre trabajó duro como científico de investigación en Genentech, una compañía biotecnológica americana y uno de los principales productores mundiales de hormonas de crecimiento humano.
Su interés especial era los anticuerpos que se unen a las hormonas de crecimiento humano.
En 1994 obtuvo un PD en química farmacéutica de la Universidad de California.
Después de su graduación, el Sr. Jin, a pesar de las numerosas ofertas de trabajo bien remunerado en los EE.UU., quiso volver a China para fundar su propia empresa biofarmacéutica y ayudar a los niños chinos mediante la producción de hormonas de crecimiento humano.
En 1997 Jin construyó un laboratorio de fabricación, llamado GeneScience Pharmaceuticals Company, en asociación con una empresa estatal llamada ” Changchun High Tech Group “, y un año más tarde introdujeron su propia hormona de crecimiento humano patentada, llamada Jintropin, que lleva el nombre del Dr. Jin.
Esta nueva hormona de crecimiento barata y muy eficaz se hizo muy popular entre los gurús del antienvejecimiento, los extensionistas de la vida y los culturistas.
Las compañías existentes que hicieron enormes cantidades de dinero con este nuevo y sobrevaluado compuesto hicieron todo lo posible para desacreditar a este competidor chino mucho más barato.
GeneScience se convirtió en los derechos de propiedad del gobierno chino para utilizar la “Tecnología de Secreción”, lo que significa que eran la única empresa que podía fabricar 191 aa (aminoácidos) la hormona de crecimiento humano recombinante mediante la tecnología de secreción en China.
Poseían los derechos de la patente china y demandaron a todas las empresas que afirmaron lo contrario. El hecho de que el gobierno chino haya invertido 9 millones de dólares en esta empresa, sin duda influyó mucho en la decisión china de otorgar a GeneScience los derechos exclusivos de uso de esta tecnología.
Todas las demás hormonas de crecimiento chinas todavía se fabricaban usando la tecnología de inclusión corporal y por lo tanto poseían una secuencia de 192 aa. Como pueden leer en nuestro último artículo sobre la hormona de crecimiento china, 191 aa rhGH es muy superior a la versión 192 aa.
Genetech tenía una patente internacional sobre 191 aa fabricando tecnología de secreción y GeneScience ha sido demandada por Genentech USA, por robar su tecnología cuando Jin Lei trabajaba para ellos cuando estudiaba en USA, pero la patente internacional había expirado.
La situación actual del mercado chino es que toda la hormona de crecimiento fabricada en China es 191aa, excepto el producto de Kexing.
Las dos empresas Hygene
El Sr. Lin, el principal técnico de Jin y cofundador de GeneScience, tenía diferencias de opinión sobre el futuro desarrollo de GeneScienses, Lin dejó GeneScience, en 2002.
Desarrolló el proceso de producción de Jintropin principalmente por él mismo, y lo promovió como la mejor hormona del crecimiento de China. Cuando dejó la compañía, Lin fue premiado con el 6% de las acciones de GeneScience.
Fue invitado a convertirse en el director general de la compañía farmacéutica Hygene y estableció su propia marca “Hygetropin”. Hygene fue fundada en la ciudad de Zhongshan en mayo de 2005 y se estaba expandiendo muy rápidamente.
Lin comercializó su marca Hygetropin® como lo había hecho antes con Jintropin® y se convirtió en una historia de éxito similar. En 2007, antes de los Juegos Olímpicos, los Estados Unidos chantajearon a China para que cooperara en una importante campaña de represión del tráfico internacional de esteroides y otras drogas ilícitas para el culturismo conocida como “Operación Raw Deal”.
Jin Lei y GeneScience fueron acusados por los EE.UU., los EE.UU. estaba pidiendo su extradición a los EE.UU., pero la orgullosa nación china se negó al igual que se había negado a extraditar a Kenneth Chen antes. El gobierno americano incautó 3.4 millones de dólares de las sucursales en Nueva York de dos bancos chinos vinculados a GeneScience.
Aun así, el gobierno chino hizo algunas concesiones y limitó la producción y exportación de péptidos e ingredientes farmacéuticos. Debido a todo esto Lin tuvo que dejar Hygene y Hygene cambió su nombre a Zhongshan Hygene (Biohygene).
Lin dejó Biohygene y retiró todas sus técnicas de Biohygene. Después de eso el GMP de Biohygene fue cancelado por la FDA china (SFDA). Lin poseía la licencia de la marca Hygetropin® y por lo tanto Biohygene no podía emplear este nombre. Renombraron su hormona de crecimiento Hygene®.
Para resumir, en junio de 2007 la empresa farmacéutica Hygene se dividió en dos empresas diferentes. Lin mantuvo el nombre de la compañía Hygene y sus antiguos socios cambiaron el nombre de la compañía en Zhongshan Hygene Biopharmaceuticals Co, Ltd.
Desde agosto de 2007, la caja de Hygetropin® lleva un adhesivo contra la falsificación en las cajas de los kits y “Hygetropin 8iu” impreso en la parte superior. La caja sin el adhesivo tiene el símbolo circular.
La calidad
Primero, la actividad fue probada usando pequeños animales. Esto fue fuertemente protestado por las organizaciones de bienestar animal. Luego, la OMS pidió a algunos laboratorios que buscaran la relación entre la HPLC y la actividad.
Después de experimentar, los científicos concluyeron que el resultado de la RP-HPLC correspondía a la actividad probada en pequeños animales.
Luego, en la farmacopea, se hicieron cambios para que la actividad ya no fuera probada en pequeños animales, sino por el RP-HPLC.
Antes de continuar con nuestro segundo artículo sobre la hormona de crecimiento preguntamos a nuestros miembros qué marca querían que analizáramos. La mayoría optó por la Hygetropina, que era muy popular en ese momento, también debido a la ausencia de falsificaciones de esta marca.
Para nuestro primer artículo sobre la hormona de crecimiento habíamos realizado análisis de Jintropin y blue tops. También pedimos al departamento de toxicología de la Universidad de Gante que analizara estas dos muestras de contaminación peptídica y ambos eran muy puros y limpios…
En los diferentes foros de discusión los miembros cuestionaron la calidad de la hormona de crecimiento china.
Algunas personas todavía consideran a China como un país en desarrollo con una industria subdesarrollada, pero puedo asegurarles que la mayoría de las empresas farmacéuticas fabricantes están produciendo al más alto nivel posible con equipos, técnicas y empleados sofisticados.
Los pocos escándalos recientes, debido a la avaricia personal, no deberían afectar nuestra opinión general sobre los productos chinos.
En Internet, en muchos foros de discusión en todo el mundo, culturistas, anti-agenistas y extensionistas de la vida se preguntaban sobre la calidad y la legitimidad de Hygetropin®.
Como ya mencionamos al principio de este artículo. El Sr. Lin es dueño de la patente de su creación. El único Hygetropin ® legítimo, por lo tanto, es la versión con la etiqueta anti-falsificación.
El Zhongshan también está certificado como se puede ver en la figura 5.
La falsificación
¿Qué hay del Hygetropin sin la pegatina y con el símbolo circular (el logo de Zhongshan BioHygene)? Este artículo barato fluye en el mercado europeo.
Un grupo importante afirmó haber analizado esta versión y dijo que contenía albúmina. No especificaron el tipo de albúmina. Muchos culturistas recordaron un escándalo sobre el supuesto IGF-1 LR3 que fue estabilizado con BSA (albúmina de suero bovino) y que no estaba destinado al uso “in vivo”.
El BSA es mayormente suero bovino fetal. La albúmina es la principal fracción de la sangre, pero la sangre también contiene más proteínas que la albúmina, y podría causar una respuesta inmune. La albúmina se añade normalmente 5-10mg/ml como agente estabilizador.
Muchos usuarios fieles de la Hygetropina falsificada nos enviaron un correo después de haber leído la publicación en ergogenics.org, la mayoría de ellos estaban muy preocupados. La albúmina puede ser fácilmente detectada como una banda de grasa de alrededor de 67 kDa por SDS-PAGE.
Decidimos enviar una muestra al laboratorio para averiguarlo con seguridad. Resultó que no había ningún rastro de albúmina visible, y la muestra parece ser altamente pura (sólo una banda visible, fig. 6).
El cómo y el qué
La hormona de crecimiento es muy popular y como escribimos al principio de esta historia casi toda la hormona de crecimiento china es producida por la misma tecnología.
Eso significa que todos están pescando en el mismo estanque. Algunas marcas son muy populares, otras desconocidas. Ahora sabemos que una de estas compañías está falsificando Hygetropin®.
Temíamos en un principio que fuera una mala falsificación, pero como se puede ver por el análisis que el miedo no estaba fundado.
Me dijeron que el verdadero Hygetropin® utiliza un tipo de azúcar como agente estabilizador y no manitol. Para destacar en el actual mercado de la hormona de crecimiento las empresas tienen que proporcionar calidad.
Esto significa que intentan fabricar un producto con una alta actividad y con la menor cantidad posible de contaminantes relacionados con la hormona del crecimiento.
Debido a que el proceso de producción es el mismo, la actividad específica también es la misma. La bioactividad puede ser detectada por HPLC como mencionamos al principio de este artículo.
Se dice que 8IU Hygetropin® es igual a 9.6IU Jintropin®. Porque añaden más hormona del crecimiento en su producto. Algunos departamentos de I+D están experimentando con hormona del crecimiento que está PEGilado para prolongar su actividad. La próxima vez les informaremos más sobre la calidad.
Como de costumbre, Hygetropin añadió un nuevo artículo a sus productos, una caja que contenía 10 viales con la hormona de crecimiento 10 iu.
En el original se utilizaron las tapas grabadas. De repente el color y el texto de las tapas cambió. Una vez más los miembros de nuestro foro (ver las falsificaciones abajo) se confundieron y pensaron que habían comprado tal vez algunas falsificaciones. Un correo a la Dra. Lin puso fin a esta confusión.
